製品特性

本剤の有効性及び安全性は、HIVインテグラーゼ阻害薬であるエルビテグラビル、薬物動態学的増強因子であるコビシスタット、エムトリシタビン及びテノホビル アラフェナミドフマル酸塩の4成分を含有したゲンボイヤ配合錠を用いた第Ⅱ相及び第Ⅲ相臨床試験を含む成績に基づき、審査され承認されました。

デシコビ配合錠は、エムトリシタビン及びテノホビル アラフェナミドフマル酸塩の2成分を含有する抗HIV薬です。

デシコビ配合錠には、エムトリシタビン200mgに加え、テノホビル アラフェナミドとして10mgを含有するデシコビ配合錠LTと、25mgを含有するデシコビ配合錠HTの2製剤があります。デシコビ配合錠による治療にあたっては、リトナビル又はコビシスタットと併用する場合はデシコビ配合錠LTを、リトナビル又はコビシスタットと併用しない場合はデシコビ配合錠HTを1日1回1錠経口投与します。

テノホビル アラフェナミド投与時の血漿中テノホビル曝露量(AUC)は、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩投与時に比べ約90%低く、細胞内の活性体(テノホビル二リン酸)曝露量は約4倍高くなることが認められました。 (テノホビル アラフェナミド(TAF)の特性(1)の項参照)

クレアチニンクリアランスが30mL/min以上70mL/min未満の成人HIV-1感染症患者を対象としたゲンボイヤ配合錠の臨床試験の成績に基づき、クレアチニンクリアランスが30mL/min以上の患者に対して用量調節することなく、1日1回1錠の服用による有効性及び安全性が審査され承認されました。

治療未経験者並びに治療経験者を対象としたゲンボイヤ配合錠の臨床試験及び治療経験者を対象としたデシコビ配合錠の臨床試験で有効性が認められました。(海外データ)

デシコビ配合錠投与時の副作用発現率は9.3%(333例中31例)でした。(承認時)(海外データ) また、ゲンボイヤ配合錠投与時の副作用発現率は32.1%(1,825例中585例)でした。(承認時)

本剤投与時:

抗HIV薬による治療経験があり、ウイルス学的に抑制されているHIV-1感染症患者を対象とした本剤の海外臨床試験(投与後48週時)において、333例中31例(9.3%)に副作用が認められました。主な副作用は、悪心4例(1.2%)、下痢4例(1.2%)等でした。(承認時)

ゲンボイヤ配合錠投与時:

抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症患者を対象とした本剤有効成分を含むゲンボイヤ配合錠(エルビテグラビルとして150mg、コビシスタットとして150mg、エムトリシタビンとして200mg及びテノホビル アラフェナミドとして10mgを含有する抗HIV薬)の海外臨床試験(投与後96週時)において、866例中367例(42.4%)に副作用が認められました。主な副作用は、悪心90例(10.4%)、下痢63例(7.3%)、頭痛53例(6.1%)等でした。また、抗HIV薬による治療経験があり、ウイルス学的に抑制されているHIV-1感染症患者を対象としたゲンボイヤ配合錠の海外臨床試験(投与後96週時)において、959例中218例(22.7%)に副作用が認められました。主な副作用は、下痢25例(2.6%)、悪心22例(2.3%)等でした。(承認時)

重大な副作用
腎不全又は重度の腎機能障害(1%未満)
乳酸アシドーシス(頻度不明)
腎機能不全、腎不全、急性腎障害、近位腎尿細管機能障害、ファンコニー症候群、 急性腎尿細管壊死、腎性尿崩症又は腎炎等の重度の腎機能障害

※エムトリシタビン又はテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含有する製剤の臨床試験、製造販売後調査及び自発報告等で報告された副作用を示しました。

デシコビ®配合錠